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新版我国医疗器械法规清单(更新至202001)
发布时间:2021-07-04 09:49:21 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  《医疗器械监督办理条例》于2014年6月1日起正式施行,并于2017年5月4日修订,各类配套规章及标准性文件亦于近年来连续制修订并发布。

  各医疗器械企业作为受法规改变影响最大的相关方,应内室应对新法规方针下的应战,亲近重视最新法规动态,提早做好攻略规划,保证产品赶快获批上市!完善本身法规系统,保证企业合法合规出产运营!

  为便利各企业检索最新法规,本协会特搜集、收拾、编制国家药品监督办理局(NMPA)已发布的医疗器械法规文件(包含但不限于)清单,供我们参阅。

  12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关作业程序的布告(CFDA布告2015年第91号)

  15.关于发布《医疗器械临床试验道德查看请求与批阅表范本》等六个文件的布告(CFDA布告2016年第58号)

  16.关于发布医疗器械出产企业质量办理系统年度自查报告编写攻略的布告(CFDA布告2016年第76号)

  17.关于发布医疗器械出产企业质量操控与制品放行攻略的布告(CFDA布告2016年第173号)

  20.关于发布医疗器械优先批阅申报材料编写攻略(试行)的布告(CFDA布告2017年第28号)

  22.关于发布免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料基本要求(试行)的布告(CFDA布告2017年第179号)

  23.关于需批阅的医疗器械临床试验请求沟通交流有关事项的布告(CFDA布告2017年第184号)

  26.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外确诊试剂产品特点及类别调整的布告(CFDA布告2017年第226号)

  27.关于发布承受医疗器械境外临床试验数据技能辅导准则的布告(CFDA布告2018年第13号)

  30.关于医疗器械运营企业跨行政区域设置仓库处理事项的布告(NMPA布告2018年第108号)

  31.关于发布立异医疗器械特别查看申报材料编写攻略的布告(NMPA布告2018年第127号)

  35.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷查看要求(试行)》等文件的布告(NMPA布告2019年第42号)

  37.关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告(NMPA布告2019年第72号)

  38.关于发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的布告(NMPA布告2019年第91号)

  3.关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告(CFDA布告2014年第43号)

  4.关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告(CFDA布告2014年第44号)

  9.关于发布医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械的布告(CFDA布告2015年第101号)

  10.关于发布医疗器械出产质量办理标准附录植入性医疗器械的布告(CFDA布告2015年第102号)

  11.关于发布医疗器械出产质量办理标准附录体外确诊试剂的布告(CFDA布告2015年第103号)

  12.关于境内医疗器械出产企业跨省新开办企业时处理产品注册及出产答应有关事宜的布告(CFDA布告2015年第203号)

  16.关于发布医疗器械出产质量办理标准附录定制式义齿的布告(CFDA布告2016年第195号)

  17.关于发布医疗器械技能审评专家咨询委员会办理办法的布告(CFDA布告2017年第36号)

  21.关于进口医疗器械注册请求人和存案人称号运用中文的布告(CFDA布告2017年第131号)

  22.关于发布医疗器械临床试验组织条件和存案办理办法的布告(CFDA布告2017年第145号)

  25.关于医疗器械标准性文件(1998—2013年)整理成果的布告(NMPA布告2018年第37号)

  32.关于修正一次性运用无菌导尿管(包)阐明书等有关内容的布告(NMPA布告2019年第94号)

  3.关于施行《医疗器械出产监督办理办法》和《医疗器械运营监督办理办法》有关事项的告诉(食药监械监〔2014〕143号)

  4.关于施行《医疗器械注册办理办法》和《体外确诊试剂注册办理办法》有关事项的告诉(食药监械管〔2014〕144号)

  6.关于印发医疗器械查验组织展开医疗器械产品技能要求预点评作业规矩的告诉(食药监械管〔2014〕192号)

  7.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册批阅操作标准的告诉(食药监械管〔2014〕208号)

  12.关于印发境内第三类医疗器械注册质量办理系统核对作业程序(暂行)的告诉(食药监械管〔2015〕63号)

  14.关于印发医疗器械运营环节关键监管目录及现场查看关键内容的告诉(食药监械监〔2015〕159号)

  15.关于印发医疗器械出产质量办理标准现场查看辅导准则等4个辅导准则的告诉(食药监械监〔2015〕218号)

  16.关于印发医疗器械运营质量办理标准现场查看辅导准则的告诉(食药监械监〔2015〕239号)

  17.关于履行医疗器械和体外确诊试剂注册办理办法有关问题的告诉(食药监械管〔2015〕247号)

  20.关于启用医疗器械注册办理信息系统存案子系统的告诉(食药监办械管函〔2015〕534号)

  21.关于启用医疗器械注册办理信息系统受理和制证、技能审评、行政批阅子系统的告诉(食药监办械管函〔2015〕804号)

  24.关于印发一次性运用无菌注射器等25种医疗器械出产环节危险清单和查看关键的告诉(食药监械监〔2016〕37号)

  25.关于及时揭露第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品存案信息的告诉(食药监办械管〔2016〕65号)

  27.关于印发医疗器械出产质量办理标准定制式义齿现场查看辅导准则的告诉(食药监械监〔2016〕165号)

  28.关于印发一次性运用塑料血袋等21种医疗器械出产环节危险清单和查看关键的告诉(食药监械监〔2017〕14号)

  29.关于第一类、第二类医疗器械出产企业施行医疗器械出产质量办理标准有关作业的告诉(食药监办械监〔2017〕120号)

  33.关于施行《医疗器械网络出售监督办理办法》有关事项的告诉(食药监办械监〔2018〕31号)

  34.关于印发医疗器械注册技能查看辅导准则制修订作业办理标准的告诉(药监办〔2018〕13号)

  35.关于加强医疗器械出产运营答应(存案)信息办理有关作业的告诉(2018年08月02日发布)

  36.关于贯彻落实国务院“证照别离”变革要求做好医疗器械上市后监管批阅相关作业的告诉(药监综械管〔2018〕39号)

  37.关于贯彻落实“证照别离”变革办法进一步推动医疗器械审评批阅制度变革的告诉(药监综械注〔2018〕43号)

  3.医疗器械注册办理法规解读之一(《医疗器械注册办理办法》和《体外确诊试剂注册办理办法》部分)(2015年02月05日发布)

  4.医疗器械注册办理法规解读之二(《医疗器械阐明书和标签办理规矩》部分)(2015年02月05日发布)

  6.医疗器械注册办理法规解读之三(关于《医疗器械分类规矩》的修订阐明)(2015年07月16日发布)

  31.图解方针:ISO13485:2016《医疗器械质量办理系统用于法规的要求》标准解读(一)(2017年09月12日发布)

  32.图解方针:ISO13485:2016《医疗器械质量办理系统用于法规的要求》标准解读(二)(2017年09月12日发布)

  33.《免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料基本要求(试行)》解读(2017年11月08日发布)

  41.图解方针:国家药品监督办理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的告诉(2018年09月26日发布)

  42.图解方针:医疗器械注册技能查看辅导准则制修订作业办理标准(2018年09月28日发布)

  43.图解方针:关于加强医疗器械出产运营答应(存案)信息办理有关作业的告诉(2018年09月28日发布)

  47.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之一(2018年10月24日发布)

  48.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之二(2018年10月25日发布)

  49.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之三(2018年10月26日发布)

  50.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之四(2018年10月29日发布)

  51.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之五(2018年10月30日发布)

  52.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之六(2018年10月31日发布)

  53.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之七(2018年11月01日发布)

  54.图解方针:《医疗器械不良事情监测和再点评监督办理办法》之八(2018年11月02日发布)

  60.图解方针:用于稀有病防治医疗器械注册查看辅导准则(之一)(2018年11月29日发布)

  61.图解方针:用于稀有病防治医疗器械注册查看辅导准则(之二)(2018年11月30日发布)

  62.图解方针:关于贯彻落实“证照别离”变革办法进一步推动医疗器械审评批阅制度变革的告诉(2018年12月03日发布)

  71.图解方针:国家药监局关于发布医疗器械附条件同意上市辅导准则的布告(2019年第93号)(一)(2020年01月02日发布)

  72.图解方针:国家药监局关于发布医疗器械附条件同意上市辅导准则的布告(2019年第93号)(二)(2020年01月02日发布)

  73.图解方针:国家药监局关于发布医疗器械附条件同意上市辅导准则的布告(2019年第93号)(三)(2020年01月02日发布)

  2. 药品、医疗器械、保健食物、特别医学用处配方食物广告查看办理暂行办法(国家商场监督办理总局令第21号)



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