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佛山市商场监管局布告10家医疗器械运用单位飞翔查看成果
发布时间:2021-07-09 22:03:14 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  我国质量新闻网讯 2019年9月9日,佛山市商场监督管理局网站发布《市商场监管局安排展开医疗器械运用单位飞翔查看成果布告》。布告称,为加强佛山市医疗器械运用单位的监督管理,依照《广东省药品监督管理局办公室关于印发全省医疗器械生产经营运用全链条大查看作业方案的告诉》(粤药监办械〔2019〕178号)、《佛山市商场监督管理局关于印发〈佛山市2019年医疗器械运用单位监督查看方案〉的告诉》(佛市监科字〔2019〕10号)以及《2019年度无菌和植入性等医疗器械监督查看作业方案》(佛市监科字〔2019〕193号)等省、市局有关作业部署,并结合双随机查看的作业安排和要求,近期,佛山市商场监管局安排展开了对医疗器械运用单位的飞翔查看。

  飞翔查看选用双随机的方法施行,分五个飞翔查看组依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法》的有关内容抽取佛山市10家医疗器械运用单位进行查看。要点查看了运用单位是否装备与其规划相适应的医疗器械运用质量管理机构或许质量管理人员,是否树立掩盖质量管理全过程的运用质量管理准则,是否对医疗器械收购实施统一管理,是否严厉查验供货商资质和产品证明文件,是否妥善保存相关记载和材料,对无菌和植入类医疗器械是否树立并履行运用前质量查看准则,是否对植入和介入类的医疗器械树立运用记载,运用记载是否永久保存等。

  经飞翔查看发现,佛山市医疗器械运用单位根本可以依照法律法规要求确保医疗器械的运用质量安全,但仍有单个医疗器械运用单位存在法规训练不到位、设备未如期进行校准等问题。飞翔查看组共对8家医疗器械运用单位发出了责令期限整改告诉书,并由其所在地的区商场监管局对医疗器械运用单位整改执行状况进行盯梢查看。



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