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嘉興醫療器械行業發展提速
发布时间:2021-07-30 00:44:02 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  7月27日,記者獲悉,伴隨著醫療器械監管准则变革持續推進,变革紅利在嘉興市快速落地,生命健康產業加快集聚、提速發展。

  浙江逸鏡醫療器械有限公司總部位於上海。上一年4月,公司總部通過“飛地建廠”形式落戶嘉善,成為企業入浙布局大規模產業化基地走出的第一步。據介紹,該公司產品聚集腫瘤微創外科領域,主打腔鏡吻合器、超聲刀系統等高端醫療器械。項目於本年6月完结系列審批,具備生產條件。僅用了近一年時間實現了從上海到嘉善的產能轉移,這在变革之前是不行幻想的。

  記者從嘉興市市場監管局獲悉,作為行業主管部門,市場監管部門從優化醫療器械生產許可審批形式下手,根據变革后相關規定要求,壓縮簡化審批流程,並創新開展“網上辦理、在線服務、寄件送達”形式,不斷縮短許可辦結時限,进步企業辦証功率和滿意度。

  本年上半年,全市已完结醫療器械生產企業新設審批7家,延續換証5家,變更29家次。新開辦的7家企業首要散布在嘉興市本級和嘉興嘉善,触及血管內輸液器械、內窺鏡功用供給裝置、免疫剖析設備、手術器械、醫用康復器械、口腔科器械等共9個二類、三類醫療器械產品。

  在29家次的變更事項中,當場辦理變更事項19項,老企業通過注冊人准则進行受托生產和添加新注冊產品的變更共10項,充沛釋放注冊人准则方针紅利,加快產能落地。

  生命健康產業是嘉興市實施新制作“555”行動計劃培养的5大戰略性新興產業之一。醫療器械作為生命健康產業的重要領域,近兩年來,嘉興市各大產業渠道都有严重產業項目落地。

  據市市場監管局开始統計,现在,全市醫療器械生產企業共計214家,2020年生產總值約47億元。自上一年開展醫療器械注冊人准则变革試點以來,嘉興市主動接受來自上海、北京、天津、杭州等地企業委托生產,將發揮嘉興市交通便当、土地供應足够、勞動力本钱較低一级區域優勢,推動產業向好發展。全市已建成以嘉善歸谷智造小鎮、嘉興科技城、海寧杭州灣才智醫療產業園為代表的一批特征產業園區。生命健康產業發展勢頭強勁。

  根據疫情防控需求,此前,嘉興市對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀等醫用防疫物資實施應急審批。2020年,嘉興市共有26家企業获得疫情防控醫療器械應急產品注冊証35個。

  上半年,全市市場監管系統還加強應急醫療器械生產許可延續作业。一方面,依照“規范一批、提高一批、筛选一批”要求,對有意願繼續生產應急審批產品的企業加強指導支撑,催促企業做好應急審批產品延續注冊,並及時辦理相應生產許可証延續作业。另一方面,市場監管部門向全市一切疫情防控醫療器械應急注冊企業發放奉告書,奉告企業應急產品注冊証到期或生產許可証到期后均不得生產。

  到本年6月底,除9家企業明確不延續應急注冊產品外,已辦結延續注冊和許可共計12家企業18個產品,其他正在有序辦理中。

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