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药监局:清晰医用软件分类界定这类医用软件需按Ⅲ类器械办理!
发布时间:2021-07-31 20:18:18 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

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  6月9日,国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心印发了《关于寻求医用辅佐决议计划软件分类界定辅导准则(寻求定见稿)定见的告诉》,旨在辅导医用辅佐决议计划软件产品办理特点和办理类别断定,告诉包括《医用辅佐决议计划软件分类界定辅导准则》寻求定见稿及编制阐明。

  《准则》适用范围为选用技术手段对医疗器械或通用设备所发生的用于医疗用处的数据(即客观医疗数据)进行处理、丈量、模型核算、剖析,根据相应成果,给出临床治疗根据/主张的独立软件。

  《准则》说到,软件类产品的特点界定,应结合其处理目标、中心功用等要素,并根据其预期用处,进行归纳断定。

  一起清晰了依照医疗器械办理的辅佐决议计划类软件产品,其处理目标需为医疗器械或通用设备所发生的用于医疗用处的数据(即客观医疗数据);而处理目标不包括客观医疗数据的软件产品,其算法、中心功用、预期用处等不符合医疗器械的界说,不作为医疗器械办理。

  办理类别方面,可作为医疗器械办理的医用辅佐决议计划软件归于《医疗器械分类目录》中的“21-04-02核算机辅佐确诊/剖析软件”中的“核算机辅佐确诊软件”,应依照第三类医疗器械办理。



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