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发布时间:2021-07-31 20:18:46 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  余姚新闻网讯(姚界客户端记者 胡建东)记者昨日从市行政服务中心商场监管局窗口得悉,国家药监局近来正式发布免于运营存案的第二类医疗器械产品目录,共列出13种医疗器械,包含电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测体系(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠确诊试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。

  据了解,新修订的《医疗器械监督管理法令》从本年6月1日起正式施行,该《法令》第四十一条规则:从事第二类医疗器械运营的,由运营企业向所在地设区的市级人民政府担任药品监督管理的部分存案并提交契合本法令第四十条规则条件的有关材料。《法令》一起规则:依照国务院药品监督管理部分的规则,对产品安全性、有用性不受流转进程影响的第二类医疗器械,能够免于运营存案。国家药监局此次发布的13种医疗器械,就归于免于运营存案的规模。这13种医疗器械是市民日常日子健康监测中常常需求运用的,免于运营存案后,药店、商场、超市、网店等运营主体运营上述13种第二类医疗器械,无需再处理《第二类医疗器械运营存案凭据》,然后方便了运营活动的展开,使这些医疗器械产品更简单在商场上流转,方便群众购买。

  商场监管部分一起提示相关运营者,上述13种第二类医疗器械尽管免于运营存案,但运营主体仍需求依照医疗器械运营质量管理标准要求,树立质量管理体系并保证有用运转,保证合法途径购入医疗器械产品,标准收购、收货、检验及退换货的流程,做好医疗器械的日常储存条件监控,做好进货及出入库文书查验记载。



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