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对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料或未按规定将大型及植入和介入类的信息记载到病历等相关记录中的检查
发布时间:2022-06-03 06:51:32 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或未按规定将大型医疗器械及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的检查

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十七条:“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

  使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十八条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

  包头市人民政府主办包头市人民政府办公厅承办包头市人民政府办公厅信息中心建设管理



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