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UDI最新消息:我国三类医疗器械唯一标识全覆盖!
发布时间:2022-06-20 00:44:45 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构,官方发码,UDI编码赋码合规无忧!

  企业开通GS1 UDI服务平台,可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

  目前已实施UDI的医械企业,90%以上采用GS1码制,如果你的企业也遇到UDI实施问题,如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图,了解GS1一站式UDI服务。

  医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,简称UDI),是在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,相当于医疗器械产品的电子身份证。

  此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。

  当前,医疗器械唯一标识工作已经进入最后紧急实施阶段,多省发文积极响应,推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域落地实施,协同推进“三医联动”,实现实施品种“应扫尽扫”。值得注意的是,除第三类医疗器械外,其中北京、天津、福建、海南、云南、四川等省市已扩展到第二类医疗器械。

  唯一标识系统的建立,将通过信息化的手段进一步形成监管大数据,实现医疗器械的生产、流通、使用全流程可追溯体系。特别是在采购招标环节中,能够精准识别医疗器械,防止滥用、欺诈等问题的发生。

  根据《国家药监局、国家卫健委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)》的明确要求,自2022年6月1日起,在《国家药监局、国家卫健委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)》规定的第一批9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,并且自2022年6月1日起生产的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)应当具有医疗器械唯一标识。

  根据《公告》,2022年6月1日起生产的医疗器械上市销售前,注册人应当按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,以确保数据完整、真实、准确、完整,并且可追溯。对于已经在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要补充相关医保医用耗材分类与代码字段,在唯一标识数据库中完善医疗器械唯一标识信息。同时,要积极落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作;并要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

  新版《医疗器械生产监督管理办法》已于2022年5月1日起率先执行,其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。

  第三十条,医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度,应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。

  第三十六条,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新。

  第七十九条,未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。返回搜狐,查看更多



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