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苹果的首个国家药监局医疗器械注册证
发布时间:2021-06-30 11:03:41 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  据Apple官网介绍称,运用心电图功用需求运用Apple Watch Series 4、Series 5 或 Series 6上的电子心脏感应器作为基础,经过“心电图”app 记载心跳,然后App会检查是否从前呈现心房颤动 (AFib)的状况。

  实际上,苹果早在2018年Apple Watch Series 4发布会上,就推出了心电图检测功用,并已经在美国、韩国、澳大利亚等地逐渐取得政府监管组织的认可。

  据《the verge》外媒此前报导,关于Apple Watch的心电图功用, FDA 答应函中指出,不适合 22 岁以下的人运用,不主张用于患有其他已知心律失常的人运用,而且这一功用“意图是区别AFib与正常窦性心律,并非旨在替代传统的确诊或医治办法。” FDA同意Apple Watch 的心电图功用归于II类。关于 II 类和 I 类,FDA 不给予“同意”,它仅仅给予答应。

  现在,国内已有三款测心电功用的健康可穿戴手表获国家药监局医疗器械注册证,分别是乐心智能手表 Health Watch H1、OPPO Watch ECG版和华为WATCH GT2 Pro ECG。

  2019年12月18日,广东乐心医疗电子股份有限公司(产品品牌为“乐心智能手表 Health Watch H1”)腕部单导心电收集器取得国家药监局II 类医疗器械注册证。

  2020年9月8日,深圳市中科明望通讯软件有限公司(产品品牌为“OPPO Watch”)腕部单导联心电收集器取得国家药监局II 类医疗器械注册证。

  2021年6月11日,华为终端有限公司腕部单导联心电收集器取得国家药监局II 类医疗器械注册证。

  在2020年12月华为WATCH GT2 Pro ECG款上市发布会上,华为介绍产品具有随时随地心电收集的才能,是在原有房颤、早搏的基础上,增加了对室性早搏、房性早搏、窦性心律的筛查,经过临床检测,准确率到达 90% 以上。

  从以上请求认证来看,乐心、OPPO 和华为拿到的国家药监局的医疗器械认证主体均为“腕部单导心电收集器”,其适用范围是供人体腕部单导心电数据的记载和回放,不包括主动剖析、确诊功用。这与FDA关于Apple Watch 的心电图功用的获批逻辑共同,即仅限于心电数据的记载和回放,不具有剖析和确诊功用。

  据快科技报导,除了ECG功用之外,下一代Apple Watch还有望作出进一步“更实质性”的晋级和改进,比方搭载体温文血糖监测功用,而且能够做到免侵略式血糖检测,无需扎针抽血即可直接测得数据。

  而在本月发布的华为Watch 3系列中,除加载众望瞩意图Harmony OS外,华为Watch 3系列新增了支撑体温检测功用,一起经过衔接微创式传感器后,能够经过医疗级血糖监测软件在手表上实时检查当时血糖,如产生血糖反常,将轰动提示,还可授权将血糖数据传输至华为运动健康APP,了解全天的血糖合格状况及反常状况。

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