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大型医用设备也要持“证”上岗“首张罚单”来了!
发布时间:2022-08-05 03:25:43 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  这也是北仑区卫生监督执法人员第一次依据新修订的《医疗器械监督管理条例》进行行政处罚。

  大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。根据《大型医用设备配置许可管理目录》,上述案例中该医院使用的核磁共振仪器属于乙类大型医用设备。

  引进大型医用设备,是医院提升竞争力、社会影响力和医疗及学术水平的一个重要手段。为扩大效益,容易引发各级医疗机构对高端设备不合实际的盲目追求,甚至超前、重复配置大型设备。这种重复配置同类技术的情况,将直接导致大量资源重复投入,造成医疗资源浪费。大型医用设备关系社会公益和医疗公平,在其配置方面,我国实行配置规划和配置许可制度,这个制度遵循适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性。

  2021年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。《条例》第四十八条第二款规定,医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

  《条例》第八十二条规定,未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

  经济利益的驱动,容易引发个别医疗机构无视法律法规。规范有序的大型医疗设备配置使用环境,离不开卫生健康部门的大力宣传普法和全面监管,也需要各医疗机构加强自身管理,依法守法配备使用医疗设备。



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