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最新《药品监督办理计算陈述》出炉!共查办医疗器械案子逾3000件
发布时间:2021-07-01 10:06:11 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

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  6月28日,国家药监局发布《药品监督办理计算陈述(2021年榜首季度)》,共触及药品监管、医疗器械监管和化妆品监管三部分。本文对医疗器械监管的要点内容做一整理。

  本陈述期内,全国共完结榜首类医疗器械存案7453件,其间,境内榜首类医疗器械存案7264件,进口榜首类医疗器械存案189件。全国共受理初次注册请求4123件,其间,境内第二类初次注册医疗器械3560件,境内第三类初次注册医疗器械377件,进口初次注册医疗器械(含港澳台)186件。全国共受理连续注册请求3862件,其间,境内第二类医疗器械连续注册请求2460件,境内第三类医疗器械连续注册请求516件,进口医疗器械(含港澳台)连续注册请求886件。

  本陈述期内,全国共同意各类医疗器械初次注册3358件,连续注册4380件。其间,同意境内第二类医疗器械初次注册3028件,境内第三类医疗器械初次注册228件,进口医疗器械(含港澳台)初次注册102件;同意境内第二类医疗器械连续注册2739件,境内第三类医疗器械连续注册619件,进口医疗器械(含港澳台)连续注册1022件

  到2021年3月底,全国累计共有境内榜首类医疗器械存案103962件;各省级局共同意境内第二类医疗器械注册70651件。

  到2021年3月底,全国实有医疗器械出产企业2.68万家,其间:可出产榜首类产品的企业1.55万家,可出产第二类产品的企业1.33万家,可出产第三类产品的企业2097家。

  到2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械运营企业93.99万家,其间,仅运营第二类医疗器械产品的企业62.39万家,仅运营第三类医疗器械产品的企业7.66万家,一起从事第二、三类医疗器械运营的企业23.94万家。供给医疗器械网络买卖服务第三方渠道服务的企业776家。

  本陈述期内省及省以下监管组织共查看医疗器械出产企业5602家次,全面查看高风险企业无菌医疗器械出产企业1327家次,全面查看高风险企业植入性医疗器械出产企业139家次,全面查看高风险企业第三类医疗器械出产企业573家次。

  本陈述期内省及省以下监管组织共查看医疗器械运营企业、运用单位38.99万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次,完结整改1.02万家次。

  本陈述期内全国共查办医疗器械案子3606件,货值金额共10065.13万元。罚款8127.98万元,没收违法所得442.72万元,撤销无证运营12家,摧毁制假售假窝点4个,责令停产歇业9家(包含出产企业2家和运营企业7家),移交司法机关11件。

  查办医疗器械案子数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值区分来看,货值5万元以下的案子有3514件,占医疗器械案子总数的97.45%;货值5万元至20万元的案子有55件,占比1.53%;货值20万元至50万元的案子有16件,占比0.44%;货值50万元至1000万元的案子有20件,占比0.55%;货值1000万元至1亿元的案子有1件,由四川查办;本陈述期内未查办1亿元以上的医疗器械类案子。

  从违法主体来看,医疗器械出产企业案子有249件,占悉数医疗器械案子数的6.91%;医疗器械运营企业案子有1615件,占比44.79%;医疗组织案子有1579件,占比43.79%;其他主体案子163件,占比4.52%。

  从案子的违法类型来看,触及医疗器械质量的案子有1102件,占医疗器械案子总数的30.56%;违背证照办理的案子有345件,占比9.57%;违背流转次序的案子有321件,占比8.90%;其他违法类型案子有1838件,占比50.97%。



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