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2021年一季度药监计算陈述发布:医疗器械出产企业涉案 249 件!
发布时间:2021-07-02 12:44:54 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载

  。陈述所用数据来源于《药品监督办理 2020 年年报及 2021年定时(月报、季报)计算调查准则》月报、季报,数据陈述期为 2021年1月1日至2021年3月31日。

  本陈述期内,全国共完结榜首类医疗器械存案 7453 件,其间,境内榜首类医疗器械存案 7264 件,进口榜首类医疗器械存案 189 件。全国共受理初次注册请求 4123 件,其间,境内第二类初次注册医疗器械3560 件,境内第三类初次注册医疗器械 377 件,进口初次注册医疗器械(含港澳台)186 件。全国共受理连续注册请求 3862 件,其间,境内第二类医疗器械连续注册请求 2460 件,境内第三类医疗器械连续注册请求 516 件,进口医疗器械(含港澳台)连续注册请求 886 件。详见附表 29。

  本陈述期内,全国共同意各类医疗器械初次注册 3358 件,连续注册 4380 件。其间,同意境内第二类医疗器械初次注册 3028 件,境内第三类医疗器械初次注册 228 件,进口医疗器械(含港澳台)初次注册 102件;同意境内第二类医疗器械连续注册 2739 件,境内第三类医疗器械连续注册 619 件,进口医疗器械(含港澳台)连续注册 1022 件。

  到 2021 年 3 月底,全国累计共有境内榜首类医疗器械存案103962 件;各省级局共同意境内第二类医疗器械注册 70651 件。详见附表 29。

  到 2021 年 3 月底,全国实有医疗器械出产企业 2.68 万家,其间:可出产榜首类产品的企业 1.55 万家1,可出产第二类产品的企业 1.33 万 家,可出产第三类产品的企业 2097 家。详见附表 30。

  到2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械运营企业 93.99万家,其间,仅运营第二类医疗器械产品的企业 62.39 万家,仅运营第三类医疗器械产品的企业 7.66 万家,一起从事第二、三类医疗器械运营的企业 23.94 万家。供给医疗器械网络买卖服务第三方渠道服务的企业 776 家。详见附表 31。

  本陈述期内省及省以下监管组织共查看医疗器械出产企业 5602 家次,全面查看高风险企业无菌医疗器械出产企业 1327 家次,全面查看高风险企业植入性医疗器械出产企业 139 家次,全面查看高风险企业第三类医疗器械出产企业 573 家次。详见附表 32。

  本陈述期内省及省以下监管组织共查看医疗器械运营企业、运用单位 38.99 万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位 9098 家次,完结整改 1.02 万家次。详见附表 33。

  本陈述期内各省(区、市)共查验医疗器械 858 批次,不合格 51批次,不合格率 5.94 %。详见附表 34。

  本陈述期内全国共查办医疗器械案子 3606 件,货值金额共10065.13 万元。罚款 8127.98 万元,没收违法所得 442.72 万元,撤销无证运营 12 家,摧毁制假售假窝点 4 个,责令停产歇业 9 家(包含出产企业 2 家和运营企业 7 家),移交司法机关 11 件。查办医疗器械案子数量排在前 5 位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值区分来看,货值 5 万元以下的案子有 3514 件,占医疗器械案子总数的 97.45%;货值 5 万元至 20 万元的案子有 55 件,占比 1.53%;货值 20 万元至 50 万元的案子有 16 件,占比 0.44%;货 值 50 万元至 1000 万元的案子有 20 件,占比 0.55%;货值 1000 万元至1 亿元的案子有 1 件,由四川查办;本陈述期内未查办 1 亿元以上的医疗器械类案子。

  从违法主体来看,医疗器械出产企业案子有249 件,占悉数医疗器械案子数的 6.91%;医疗器械运营企业案子有 1615 件,占比 44.79%;医疗组织案子有 1579 件,占比 43.79%;其他主体案子 163 件,占比4.52%。

  从案子的违法类型来看,触及医疗器械质量的案子有1102件,占医疗器械案子总数的 30.56%;违背证照办理的案子有 345 件,占比9.57%;违背流转次序的案子有 321 件,占比 8.90%;其他违法类型案子有 1838 件,占比 50.97%。详见附表 35。

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