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国家药监局抽检 52批器械不合规(附名单)

发布时间:2021-07-10 17:59:42 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载
功能说明

  上一年12月31日,国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第5号)(2020年 第91号)》。

  监督管理局安排对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波医治器等11个种类进行了产品质量监督抽检,共52批(台)产品不符合规范规则。

  2020年11月17日,国家药监局发布布告,安排对半导体激光医治机、超声洁牙设备、手术衣等5个种类的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合规范规则。

  2020年7月27日,国家药监局发布布告,安排对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用招引导管(吸痰管)等10个种类的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合规范规则。

  2020年2月7日,国家药监局发布布告,安排对患者监护仪、血液透析及相关医治用浓缩物等8个

  2020年5月22日,国家药监局发布布告,安排对半导体激光医治机、葡萄糖测定试剂盒、软性触摸镜等6个种类的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合规范规则。

  (一)定制式固定义齿6批次:分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠交易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司出产,触及孔隙度不符合规范规则。

  (二)腹部穿刺器3批次:分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司出产,触及硬度(如适用)、合作功能不符合规范规则。

  (三)高频手术设备1台:山东玉华电气有限公司出产,样品在查验过程中不能正常运用,不符合规范规则。

  (五)裂隙灯显微镜3台:分别为姑苏六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  (六)射频融化导管1台:St.JudeMedical圣犹达医疗用品有限公司出产,触及直流电阻不符合规范规则。

  (七)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台:浙江迈帝康医疗器械有限公司出产,触及可听报警信号、作业数据的准确性不符合规范规则。

  (八)睡觉呼吸暂停医治设备11台:分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制作有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社????出产,触及设备或设备部件的外部符号、运用说明书、技能说明书、最大压力约束、作业数据准确性不符合规范规则。

  科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和外表的符号、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合

  (十)一次性运用便携式输注泵 非电驱动1批:Leventon S.A.U出产,触及准确度(流量)不符合规范规则。

  (十一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台:分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器件股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司出产,触及振荡与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和外表的符号、外部符号、外壳的封闭性、不必东西就可翻开的罩和门的安全性、接连漏电流和患者辅佐电流(正常作业温度下)不符合规范规则。

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