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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第3号)(2020年第52号)

发布时间:2021-07-14 14:30:28 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载
功能说明

  为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械产品运用安全有用,国家药品监督管理局安排对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用招引导管(吸痰管)等10个种类的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合规范规则。具体情况布告如下:

  (三)腹部穿刺器1批次产品:杭州南宇医疗器械有限公司出产,触及密封性和阻气性不符合规范规则。

  (四)高频手术设备5台产品:安徽英特电子有限公司、凯卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技能有限公司出产,触及操控器材和外表的准确度、高频漏电流的热效果不符合规范规则。

  (五)呼吸道用招引导管(吸痰管)11批次产品:宝鸡市德尔医疗器械制作有限责任公司、青岛世运医疗用具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技开展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司出产,触及真空操控设备、管身的实践长度、端孔的孔径不符合规范规则。

  (六)射频融化导管2台产品:Biosense Webster, Inc.出产,触及随机文件不符合规范规则。

  (七)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)7台产品:广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司出产,触及报警要求、作业数据的准确性、可听报警信号、操控器和外表的符号、可听指示有必要先于输液完毕的报警不符合规范规则。

  (八)心电图机2台产品:法斯达(无锡)医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司出产,触及输入功率、输入动态规模不符合规范规则。

  (九)一次性运用便携式输注泵 非电驱动1批次产品:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司出产,触及紫外吸光度不符合规范规则。

  (十)医用超声雾化器3台产品:江苏富林医疗设备有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  二、对上述抽检中发现的不符合规范规则产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。企业所在地省级药品监督管理部门要催促相关企业对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。

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