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润虹医药、贝欧特质量管理体系存多种严峻缺点被停产整改 曾多次被处分

发布时间:2021-07-14 14:30:39 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载
功能说明

  8月12日,国家药监局发布关于广州润虹医药科技股份有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司等4家企业飞翔查看状况的布告显现,4家被查看企业质量管理体系均有各种缺点,包含规划开发、收购、质量操控、出产管理、厂房与设备、出产管理等方面都存在不同程度的缺点问题。

  (一)规划开发方面。企业无法供给规划开发输出文件记载,不契合《医疗器械出产质量管理标准》(以下简称《标准》)和《医疗器械出产质量管理标准附录无菌医疗器械》中规划和开发输出应当满意输入要求,包含收购、出产和服务所需的相关信息、产品技能要求等的要求。

  (二)收购方面。企业与首要原资料供货商签定的质量协议中未对微生物极限、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原资料出产环境做出要求,未清晰两边所承当的质量职责,不契合《标准》中应当与首要原资料供货商签定质量协议,清晰两边所承当的质量职责的要求。

  (三)出产管理方面。企业未依照注册工艺及《一次性负压引流护创资料(一体式)出产工艺规程》施行生理盐水滋润的出产工序,不契合《标准》中应当依照树立的质量管理体系进行出产,以确保产品契合强制性标准和经注册或许存案的产品技能要求的要求。

  《一次性负压引流护创资料(一体式)出产工艺规程》中短少不含生理盐水产品的工艺规程,不契合《标准》中应当编制出产工艺规程、作业指导书等,清晰要害工序和特别进程的要求。

  查看2019年1月以来的11批一次性负压引流护创资料的批出产记载,有9批批出产记载无法供给,不契合《标准》中每批(台)产品均应当有出产记载,并满意可追溯的要求。

  (四)质量操控方面。一次性负压引流护创资料的批出产记载中未见辐照灭菌记载,不契合《标准》中应当规则产品放行程序、条件和放行同意要求的要求。

  据广东省药监局布告称,国家药监局于2020年6月10日至12日安排对润虹医药进行了飞翔查看,发现润虹医药出产质量管理体系存在严峻缺点,不契合医疗器械出产质量管理标准相关规则。

  此外,润虹医药此前也被责令期限整改,原因是原资料仓寄存无水乙醇、过氧化氢等危险化学品。一起,润虹医药被处分款75000元。

  除了遭责令停产整改,润虹医药2019年成绩也不容乐观,营收完成较大起伏增加,但净利润堕入亏本泥潭。数据显现,润虹医药2019年营收、净利润分别为3487.18万元、-11.64万元,同比增加37.54%、-102.99%。

  (一)厂房与设备方面。阳性对照间空调体系排风直接排入空调夹层内,排风管道无过滤设备,夹层与空调机房相通,不契合《标准》中厂房与设备应当依据所出产产品的特性、工艺流程及相应的洁净等级要求进行合理规划、布局和运用的要求。

  (二)规划开发方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种标准限流管挤出色彩,企业现场供给一个类型标准输注泵的生物相容性《查验检测陈述》,未供给其他点评资料;2019年《母本承认移送单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应联系,查看45nm母本验证记载,企业供给2份流量测验合格的数据,未能供给其他相应的点评资料。不契合《标准》中当选用的资料、零件或许产品功用的改动或许影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当点评因改动或许带来的危险,必要时采纳办法将危险降低到可接受水平,一起应当契合相关法规的要求。

  天眼查资料显现,贝欧特于2014年12月挂牌新三板,公司主营业务包含临床麻醉手术运用产品的研制、出产和出售。朱永斌持有贝欧特份份额48.59%,为公司控股股东、终究实控人。

  7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检成果的布告》(2020年第52号)显现,由江西省药品监督管理局抽样,江苏省医疗器械查验所检测,标识出产企业为贝欧特出产的一次性运用输注泵产品不合格,不合格项目为紫外吸光度不契合标准规则。

  据天眼查资料显现,贝欧特曾多次因产品不合格先后被南昌市食品药品监管局和江西省药品监督管理局处分。

  2019年9月30日,贝欧特涉嫌违法出产一次性运用输注泵,被江西省药品监督管理局没收违法出产的产品,并处以3万元罚款。

  2019年3月14日,贝欧特因出产不契合经注册的产品技能要求的医疗器械,被南昌市商场监督管理局罚款3万元。

  2018年11月23日,贝欧特因出产不契合经注册产品技能要求的医疗器械,违背了相关规则,南昌市食品药品监督管理局对贝欧特处以正告,并罚款5万元。

  2017年12月1日,贝欧特因出产不契合强制性标准医疗器械,违背了《医疗器械监督管理条例》,南昌市食品药品监管局对贝欧特处以近10万元的行政处分。

  国家药监局以为,润虹医药、贝欧特质量管理体系存在严峻缺点,不契合医疗器械出产质量管理标准相关规则。企业已对上述质量管理体系存在缺点予以承认。

  国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述企业当即停产整改,对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成属地省级药品监督管理局责令企业评价产品安全危险,对有或许导致安全隐患的,依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。



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