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南昌贝欧特一次性运用输注泵不合格 曾多次被处分

发布时间:2021-07-19 15:58:35 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载
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  经济日报-我国经济网北京7月29日讯(记者朱国旺杨奇奇)7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检成果的布告》(2020年第52号)显现,上市企业南昌贝欧特医疗科技股份有限公司(以下简称“贝欧特”)产品不合格。

  布告显现,由江西省药品监督管理局抽样,江苏省医疗器械检验所检测,标识出产企业为贝欧特出产的一次性运用输注泵产品不合格,不合格项目为紫外吸光度不符合规范规则。

  国家药监局表明,企业应赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位,并要求企业对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息。

  2019年9月30日,贝欧特涉嫌违法出产一次性运用输注泵,被江西省药品监督管理局没收违法出产的产品,并处以3万元罚款。

  2019年3月14日,贝欧特因出产不符合经注册的产品技能要求的医疗器械,被南昌市商场监督管理局罚款3万元。

  2018年11月23日,贝欧特因出产不符合经注册产品技能要求的医疗器械,违反了相关规则,南昌市食品药品监督管理局对贝欧特处以正告,并罚款5万元。

  2017年12月1日,贝欧特因出产不符合强制性规范医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》,南昌市食品药品监管局对贝欧特处以近10万元的行政处分。

  别的,上一年1月8日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检成果的布告》(第9号)(2018年第132号),南昌贝欧特医疗科技股份有限公司出产的1批次一次性运用输注泵,准确度(流量)不符合规范规则。

  此外,据国家药监局网站显现,贝欧特曾因产品不合格在2019年9月30日和2018年12月10日对一次性输注泵自动召回,召回等级为三级。

  据了解,南昌贝欧特医疗科技股份有限公司是一家以出产、研制、出售医院临床麻醉及围手术期医疗器械产品为主的高新技能企业,2014年12月挂牌上市。该公司现首要出产麻醉科和护理部产品,根本掩盖临床麻醉手术运用的常用产品,如电子输注泵、一次性运用输注泵、麻醉穿刺包、静脉留置针、一次性运用可调式精细输液连接收、导尿包等。



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