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国家药监局:52批次医疗器械抽检不合格

发布时间:2021-07-21 20:15:00 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载
功能说明

  为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械产品质量安全有用,国家药品监督管理局安排对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波医治器等11个种类进行了产品质量监督抽检,共52批(台)产品不符合规范规则。具体情况布告如下:

  (一)定制式固定义齿6批次:分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠交易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司出产,触及孔隙度不符合规范规则。

  (二)腹部穿刺器3批次:分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司出产,触及硬度(如适用)、合作功能不符合规范规则。

  (三)高频手术设备1台:山东玉华电气有限公司出产,样品在查验过程中不能正常运用,不符合规范规则。

  (五)裂隙灯显微镜3台:分别为姑苏六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  (六)射频融化导管1台:St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司出产,触及直流电阻不符合规范规则。

  (七)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台:浙江迈帝康医疗器械有限公司出产,触及可听报警信号、作业数据的准确性不符合规范规则。

  (八)睡觉呼吸暂停医治设备11台:分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制作有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン出产,触及设备或设备部件的外部符号、运用说明书、技能说明书、最大压力约束、作业数据准确性不符合规范规则。

  (九)特定电磁波医治器5台:分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和外表的符号、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合规范规则。

  (十)一次性运用便携式输注泵 非电驱动1批:Leventon S.A.U出产,触及准确度(流量)不符合规范规则。

  (十一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台:分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器件股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司出产,触及振荡与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和外表的符号、外部符号、外壳的封闭性、不必东西就可翻开的罩和门的安全性、接连漏电流和患者辅佐电流(正常作业温度下)不符合规范规则。

  二、对抽检中发现的上述不符合规范规则产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价,根据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。

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