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国家药监局抽检输液泵等9种医疗器械55批台产品不合规

发布时间:2021-07-21 20:15:16 作者:火狐电竞官方网址 来源:火狐电竞官网下载
功能说明

  国家药监局4月12日发布《关于发布国家医疗器械监督抽检成果》的布告(第2号)(2021年第25号)称,为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械产品质量安全有用,国家药品监督管理局安排对电动轮椅车、软性触摸镜、一次性运用鼻氧管等9个种类进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合规范规则。具体情况布告如下:

  (一)电动轮椅车15台:分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精细自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华恢复器件有限公司、中山市福仕得健身器件有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号、随机文件、充电时按捺行进、最大速度、水平路面制动、最大安全斜度制动、驻坡功用,不符合规范规则。

  (二)软性触摸镜7批次:分别为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重庆蓝视赢得光学科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目爱光学有限公司出产,触及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合规范规则。

  (三)神经和肌肉影响器1台:北京爱沃斯洁翔云科技有限公司出产,触及运用说明书不符合规范规则。

  (四)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)6台:分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技能有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技能有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司出产,触及样品在查验过程中不能正常运用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、作业数据的准确性、可听指示有必要先于输液完毕的报警,不符合规范规则。

  (五)验光仪1台:上海嫦娥光学仪器科技有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

  (六)一次性运用鼻氧管5批次:分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司出产,触及走漏、无菌、环氧乙烷残留量,不符合规范规则。

  (七)医用电子体温计7台:分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司出产,触及技能说明书、显现规模、分辨力、最大答应差错、重复性、丈量完结提示功用、低温文超温提示功用、丈量时刻、回忆功用、自动关机功用、设备或设备部件的外部符号、随机文件,不符合规范规则。

  (八)医用氧气浓缩器(医用制氧机)8台:分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司出产,触及振荡与噪声、外部符号、氧浓度,不符合规范规则。

  (九)中频电疗仪5台:分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司出产,触及设备或设备部件的外部符号、输入功率、衔接——概述,不符合规范规则。

  二、对抽检中发现的上述不符合规范规则产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不符合规范规则的产品进行危险评价,确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。



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